西安制药公司:研发仿制药之前需要准备什么?

发布时间:2019-08-08

  在研发仿制药之前,具体需要进行哪些准备呢?西安制药公司来给大家介绍一下!  (一)产品信息调研 (约一周完成)  是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料;国内及进口制剂剂型及规格;产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准);原研处方组成及工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);参比制剂来源等。西安制药公司:研发仿制药之前需要准备什么?.jpg  (二)前期准备(约一个月完成):  1、参比制剂的采购  1)先选已进口或本地化生产的原研产品;  2)如果无法获得原研产品,可以采用质量优良的在发达国家上市的药品,如在ICH成员国上市的同品种,即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国,可采用进口品。  3)如果无法获得符合上述要求的对照品,则应在充分考虑立题合理性的前提下,采用多家国内上市的主流产品,进行深入的对比研究,所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。  4)如果确实无法获得符合要求的已上市对照品,在充分考虑立题合理性的前提下,应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。  2、原料采购  西安制药公司可选用几个厂家的小样进行对比后,采购质量较好的(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件)。  3、色谱柱及对照品采购  在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上,拟定标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后,再对色谱柱及对照品进行采购。包括:色谱柱的型号,规格,生产厂家;对照品的种类(含异构体);对照品的规格;对照品的用途(UV或含测用);对照品采购量(注明价格)。  4、辅料采购:  西安制药公司根据国内辅料应用情况,对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)。  辅料选用标准:先选药用级;无药用级,口服制剂及局部用制剂可选用食用级。若也无食用级,考虑更换辅料。  5、包材的采购:  在参比制剂购买以后,参考参比制剂的包装材料,结合公司情况,拟定包材种类(厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):包材的种类(口服或注射级);包材的规格(包装规格);包材药用标准(药典标准或是注册标准);采购量。此项工作可放缓。  关注西安制药公司还可以了解更多药品行业相关资讯哦!